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Résumé Jnlf Marseille 2015

Risques thérapeutiques
Résumé
Résumé
8 types de traitement de fond différents de la SEP disposent déjà actuellement d'une autorisation de mise sur le marché et nous abordons une nouvelle ère d'appréhension du risque thérapeutique.
Le risque dans la vie normale de mourir dans l'année à l'âge de 35 ans est environ de 1/1000, à 45 ans de 2/1000 et à 55 ans de 5/1000 (incidence des courbes de mortalité de l'INSEE). Le risque de pathologie ou d'accident graves intercurrents est au moins 3 fois supérieur. Ces chiffres de risque « normal » (non lié au traitement ni à la SEP!) sont retrouvés dans les études de phase III et sont à comparer au risque des effets secondaires définis dans les RCP : « peu fréquent = ≤ 1/100 et ≥ 1/1000 ». L'incidence globale de la LEMP sous natalizumab ne tenant pas compte de la sérologie JCV communiquée en Juillet 2014 était de 3.6/1000 (dont 23% de décès) et de 6.2/1000 quand les 2 facteurs de risque sont réunis (> 18 mois de traitement et sérologie JCV positive) selon les études précédemment publiées (NEJM 2012). L'index de la sérologie JCV permet de mieux préciser ce risque de LEMP : incidence 0.3/1000 si index ≤ 0,9; 1,2/1000 si index compris entre les valeurs 0,9 et 1,5 et de 8,1/1000 au-delà d'un index de 1,5.
Il faut aussi estimer le risque de l'abstention thérapeutique (risque de ne pas utiliser le meilleur traitement qui serait efficace). Ainsi pour le natalizumab si l'on estime ce risque à 10 % de SEP grave, un risque de 1% de LEMP (patient JCV+) devient acceptable. Si l'on estime ce risque seulement à 1%, un risque thérapeutique faible <0.1% (patient JCV-) reste en faveur de l'utilisation du traitement même si la maladie n'est pas actuellement sévère.
La vigilance est aussi requise sur le risque d'½dème maculaire sous Fingolimod, les lymphopénies sous Dimethyl-Fumarate (risque de LEMP), le risque tératogène sous Teriflunomide, le risque de thyroïdite auto-immune sévère sous Alemtuzumab ou le risque infectieux sous Ocrelizumab.
Les données concernant le bénéfice / risque des nouveaux traitements au-delà des premières années sont très limitées, ce qui doit être pris en compte pour une maladie évoluant sur plusieurs dizaines d'années.

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