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Résumé Jnlf Marseille 2015

Données IRM à long terme des patients sous tériflunomide : résultats de l'extension de l'étude de phase II
David Kb LI (1), Anthony L TRABOULSEE (1), Philippe TRUFFINET (2), Paul W O’CONNOR (3), Jean PELLETIER (4), Pierre CLAVELOU (5), Gilles EDAN (6)
(1) University Of British Columbia And Ms/Mri Research Group - V6T 2B5 - Vancouver Bc - Canada
(2) Genzyme, A Sanofi Company - 91385 - Chilly Mazarin - France
(3) University Of Toronto - M5B 1W8 - Toronto On - Canada
(4) CHU Timone - 13385 - Marseille - France
(5) University Hospital Of Clermont Ferrand - 63003 - Clermont Ferrand - France
(6) CHU Hôpital Pontchaillou - 35033 - Rennes - France
Résumé
Introduction

Le tériflunomide est un immunomodulateur oral en une prise par jour indiqué dans les formes rémittentes de sclérose en plaques. Les études cliniques ont montré des bénéfices cliniques et IRM avec un bon profil de tolérance.

Objectifs

Présenter les données IRM des patients traités à long terme.

Méthodes

Des patients présentant une sclérose en plaques rémittente (âge [18-65 ans], EDSS <=6, au moins 2 poussées dans les 3 ans précédant et 1 poussée dans l'année) ont été inclus dans la phase II de 36 semaines avec 3 bras de traitement (placebo, tériflunomide 7 et 14mg). 147 patients ayant terminé l'étude sont entrés dans la phase d'extension à long terme. Les patients initialement sous placebo ont été rérandomisés les bras tériflunomide. Des IRM ont été réalisées toutes les 48 semaines jusqu'à 480 semaines (9,5 ans).

Résultats

La durée cumulée d'exposition au tériflunomide était supérieure à 990 patients-année. 64 patients ont eu une IRM à 480 semaines. Sous tériflunomide 14mg, le nombre moyen (± erreur standard) de lésions T1 réhaussées par le gadolinium était de 1,6±0,51 à l'inclusion (extension) et de 0,29±0,11 à 480 semaines. Le nombre moyen de nouvelles lésions T2 était de 3,11±0,65 à l'inclusion et de 1,21±0,42 à 480 semaines. L'évolution de la charge lésionnelle et l'atrophie cérébrale étaient moins importantes sous 14mg versus 7mg.

Discussion

L'activité de la maladie mesurée par des paramètres IRM demeurait faible chez les patients restés dans la phase d'extension.

Conclusion

Ces résultats en IRM, associés aux effets sur le taux de poussées et le risque de progression du handicap confirment les bénéfices à long terme du tériflunomide.

Informations complémentaires
Etude réalisée avec le soutien de Genzyme, a Sanofi company.

Mots Clés

Sclérose en plaques
Imagerie par résonance magnétique
Irm
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