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Résumé JNLF Lyon 2010

TYSEDMUS : suivi observationnel prospectif des patients atteints de sclérose en plaques et traités par Tysabri® (Natalizumab) dans les bases des données EDMUS (European Database for Multiple Sclerosis) en France
 Groupe Tysedmus (1), Nadine Passante (1)
(1) Lyon
Résumé
Introduction

TYSABRI® (natalizumab) est indiqué en monothérapie dans la Sclérose en Plaques (SEP). Sa commercialisation est encadrée par un Plan de Gestion des Risques (PGR) comprenant une étude épidémiologique, TYSEDMUS.

Objectifs

Evaluer la sécurité d’emploi du natalizumab, son efficacité (poussées et handicap) et son bon usage en situation réelle de prescription en comparaison avec les recommandations de l’AFSSAPS.

Méthodes

TYSEDMUS est une étude observationnelle prospective française multicentrique de phase IV reposant sur le réseau des utilisateurs du logiciel EDMUS. Son objectif est d’inclure tous les patients exposés au moins une fois au TYSABRI®. Les caractéristiques des patients (incluant leur évolution clinique) et la survenue d’effets indésirables sont saisis dans les bases de données EDMUS. Un groupe de patients jamais exposé au TYSABRI® sera extrait ultérieurement de ces mêmes bases comme groupe de comparaison.

Résultats

Depuis novembre 2007, 1296 patients exposés au natalizumab ont été inclus. 1144 dossiers complets ont été analysés. 57 événements indésirables graves ont été rapportés dont 3 LEMP. 134 patients ont arrêté le traitement. Le taux annualisé de poussées a diminué de 1,96 dans l’année précédant l’inclusion à 0,32 à un an et 0,26 à deux ans. Le nombre d’IRM actives a diminué de 91% à 1 an. Les recommandations ont été globalement respectées.

Discussion

Les neurologues participants sont répartis sur tout le territoire français. Le recrutement est linéaire. La quantité et la qualité des données confirment la motivation des participants. La tolérance globale du TYSABRI® était bonne. Moins de 4% des patients ont présenté un effet indésirable grave, et il n’y a pas eu de signalement d’effet indésirable inattendu.

Conclusion

TYSEDMUS permettra d’apprécier le rapport bénéfice/risques du natalizumab et son bon usage. C’est un modèle de PGR qui pourrait être adapté à d’autres traitements de la SEP.

Informations complémentaires
Merci aux investigateurs, au promoteur (AFSSAPS) et aux partenaires (FFN et SFN)

Mots Clés

Médicament
Non renseigné
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